Hartelijk feliciteren met Chongqing Zotion geslaagd ISO13485 certificeringstest met succes
Dec 29, 2017| Februari 2015, Chongqing Zotion Dentistry Technology Co., Ltd. behaalde ISO 13485: 2003-certificaat dat is uitgegeven door SGS.Gained ISO 13485: 2003 certificering, het betekent dat Zotion een nieuwe productiezone in zirconia-blok creëert, nieuwe mijlpaal bereikt in productiezirconiumdioxideblok . Het legde een solide basis voor het leveren van kwalitatief goed zirconia-blok aan klanten.
De volledige naam van ISO 13485: 2003-norm is "Kwaliteitsbeheersysteemsysteemvereisten voor medische apparatuur" voor wettelijke voorschriften. De standaard is opgesteld door het SCA / TC221 edical Device Quality Management en het technische comité voor de eisen van standaardisatie. Het is gebaseerd op ISO9001: 2000. De norm specificeert de vereiste voor het kwaliteitsmanagementsysteem in de gerelateerde organisatie. Maar het is geen implementatierichtlijn in de medische apparatuurindustrie van ISO9001.
De norm is sinds 1996 breed geïmplementeerd en toegepast in de hele wereld. Nieuwe ISO13485-norm is uitgegeven op 3 juli 2003. Anders dan ISO2009: 2000, ISO13485: 2003 is een managementstandaard die geschikt is voor de wet: de naam is duidelijk vereist voor het kwaliteitsmanagementsysteem van regelgeving. Medische apparatuur is niet alleen een gangbaar product in de markt, maar wordt nog steeds gecontroleerd door wet- en regelgeving, zoals FDA van de VS, MDD van Europa, en "Regels voor het toezicht op medische apparatuur" van China. Daarom moet de norm onder toezicht staan van een wet en in een omgeving met regelgeving. Tegelijkertijd moeten we het risico van medische apparatuur volledig in overweging nemen. . Het vraagt om het nemen van risicobeheer in het hele proces van medische apparatuur. Dus behalve speciaal gebruik, ISO13485 is ISO9001 in de regelgevingen voor medische apparatuurregelgeving.
Verkregen de certificering, een kant toont Zotion onberispelijk managementsysteem en productie-innovatievermogen. Een andere kant, gelegd basis voor het aangaan van internationale markt en versterkte consistentie tussen Zotion en Internationaal kwaliteitsmanagementsysteem. Het gemerkt Zotion zal sneller, beter en langer ontwikkelen op basis van internationaal management.